Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Doc Generici». Estratto determinazione V & A n. 1270 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC GENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1512/001-006/II/008. Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF), dalla versione luglio 2010 per l'applicant part ed agosto 2010 per la restricted part, alla versione di gennaio 2012 per entrambe le sezioni; il DMF appartiene al produttore di sostanza attiva Olanzapina "Dr Reddy's Laboratories Limited, D. No. 8-2-337, Road No-3, Banjara Hills, Hyderabad, Pin Code-500034 Andhra Pradesh, India". L'officina presso la quale viene prodotta la sostanza attiva e': "Dr. Reddy's Laboratories Ltd ; Chemical Technical Operations - Unit - IV, Plot No. 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad - 500055 Andhra Pradesh, India". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.