Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» Estratto determinazione V & A n. 1267 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001/II/110/G. Tipo di modifica: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Modifica apportata: aggiunta di Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland come sito responsabile della produzione di prodotto finito; aggiunta dei controlli di processo: peso di riempimento e test di integrita' del filtro; rafforzamento dei limiti: controllo delle endotossine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.