Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A n. 1265 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinale: BOOSTRIX (A.I.C. 34813). Procedura De/H/0210/001-002/Ws/073; POLIOBOOSTRIX (A.I.C. 36752). Procedura De/H/0466/003-004/Ws/079; POLIOINFANRIX (A.I.C. 37157). Procedura Fr/H/0251/002/Ws/074; INFARIX (A.I.C. 29244). Variazione n. 78. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/445. Tipo di modifica: B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo. Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati; B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.2.a) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati i controlli dei lotti, le prove; B.II.b.4.f Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento. Modifica apportata: aggiunta dell'edificio SA04 di GlaxoSmithKline Biologicals in Saint-Amand-Les-Eaux (France) come sito aggiuntivo per la formulazione di vaccini non-vivi; aggiunta dell'edificio SA01 di GlaxoSmithKline Biologicals in Saint-Amand-Les-Eaux (France) come sito addizionale per i test di sterilita' del bulk finale; registrazione dell'aumento della produzione su scala industriale da 10L a 70L del principio attivo intermedio, il tossoide tetanico adsorbito (ATTOAA) utilizzato per la produzione del bulk finale di «Boostrix» e «PolioBoostrix»; registrazione di un contenitore alternativo per la conservazione di principi attivi intermedi usati nella produzione di «PolioBoostrix» e «PolioInfanrix». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.