Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relenza» Estratto determinazione V & A n. 1263 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinale: RELENZA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0180/001/II/073/G. Tipo di modifica: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva; B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro. Modifica apportata: aggiunta di SmithKline Beecham (Cork) Limited, come sito produttivo di principio attivo. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Aggiunta di specifica e relativo metodo per un intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di specifica e relativo metodo per un intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo per un intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.