Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Mucosolvan». Estratto determinazione V & A 1257/2014 del 24 giugno 2014 Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano - Codice Fiscale 00421210485. Medicinale: MUCOSOLVAN. Variazione A.I.C.: Richiesta Prolungamento smaltimento scorte. Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, riguardanti la specialita' medicinale: «Mucosolvan», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 024428043 - «15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml; A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule; A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 024428132 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma lampone; A.I.C. n. 024428144 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml; A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 024428195 - «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister pvc/al; A.I.C. n. 024428207 - «15 mg pastiglie gommose» 30 pastiglie in blister pvc/al; A.I.C. n. 024428219 - «15 mg pastiglie gommose» 40 pastiglie in blister pvc/al; A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 024428245 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml; A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma frutti di bosco; A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose; A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose. Ad integrazione delle determinazioni di autorizzazione di modifica stampati V & A n. 1801, datata 29 ottobre 2013 e di proroga dello smaltimento dei lotti gia' prodotti V & A n. 888 datata 08 maggio 2014, e' autorizzato, a decorrere dalla data del 4 giugno 2014, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.