Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Biorax», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 159/2014 del 10 giugno 2014 Medicinale: BIORAX Confezioni: 040825 010 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 022 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 034 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 046 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 059 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 061 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 073 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE 040825 085 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE 040825 097 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE 040825 109 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE 040825 111 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE 040825 123 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE 040825 135 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE 040825 147 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE 040825 150 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE 040825 162 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE 040825 174 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE 040825 186 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE 040825 198 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 200 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 212 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 224 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 236 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 248 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 251 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 263 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 275 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 287 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 299 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 301 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040825 313 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE 040825 325 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE 040825 337 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE 040825 349 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE 040825 352 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE 040825 364 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE Titolare AIC: Biomed Pharma S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento IS/H/0108/001-003/R/001 con scadenza il 18/10/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.