Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Uromitexan»

Estratto determinazione V & A n. 1285/2014 del 25 giugno 2014

Medicinale: UROMITEXAN.
Confezione: A.I.C. n. 025312024 - «400 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 15 fiale da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583.
E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.