Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Iopamigita» Estratto determinazione V & A n. 1385 del 2 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, relativamente al medicinale IOPAMIGITA Numero di procedura: DE/H/1782/001/II/010 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente al medicinale IOPAMIGITA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 039534019 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml 039534021 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per iinfusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml 039534033 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml 039534045 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml 039534058 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml 039534060 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml 039534072 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml 039534084 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml 039534096 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml 039534108 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 20 flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml 039534110 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml 039534122 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml 039534134 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml 039534146 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml 039534159 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml 039534161 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml 039534173 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml 039534185 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30 flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml 039534197 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusioone" 10 flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml 039534209 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 20 flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml 039534211 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino monouso in vetro tipo II da 500 ml 039534223 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 6 flaconcini monouso in vetro tipo II da 500 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Agfa Aa Healthcare Imaging Agents GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Koln, Am Coloneum 4, CAP D-50829, Germania (DE) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.