Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Tecnigen». Estratto determinazione V & A n. 1162 del 18 giugno 2014 Specialita' medicinale: Clopidogrel Tecnigen. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Numero procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0225/001/II/007/G. Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione. Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo sito di produzione di principio attivo Praveen Laboratories Pvt Ltd. Modifica dei parametri di specifica relativi alla purezza microbiologica in compliance con la Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.