Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanine». Estratto determinazione V & A n. 1158 del 18 giugno 2014 Specialita' Medicinale: Octanine. Confezioni: 040092013 - «500 lu polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 MI + solvente da 5 MI + siringa monouso + 1 ago + set infusione + 2 tamponi alcool; 040092025 - «1000 lu polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere 30 ml + solvente 10 ml + siringa monouso + ago + 1 setinfusione + 2 tamponi alcool. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. Numero procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/001-002/II/042/G. Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia B.II.e.1.a.3. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.I.a.3.c) Modifiche qualitative del principio attivo. Fabbricazione Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica apportata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: da: Step di nanofiltrazione, in entrambi i siti produttivi (Lingolsheim e Vienna), eseguito con il filtro Viresolve 70 (V70); a: Step di nanofiltrazione, in entrambi i siti produttivi (Lingolsheim e Vienna), eseguito con una combinazione dei filtri Viresolve 180 e Planova 20N (V180/P20N); da: sito produttivo di Vienna: solo un lotto di intermedio I puo' essere ulteriormente processato; solo un lotto di soluzione di intermedio II (bulk) puo' essere ulteriormente processato; a: sito produttivo di Vienna: fino a tre lotti di intermedio I possono essere riuniti, omogeneizzati e ulteriormente processati; due dei tre lotti di intermedio II (=bulk) possono essere riuniti; introduzione di tre nuovi liofilizzatori nel sito produttivo di Vienna: NGL 103, 104 e 105; da: sito produttivo di Vienna: ciclo di liofilizzazione tappi in clorobutile; a: sito produttivo di Vienna: ciclo di liofilizzazione; tappi in clorobutile e alternativamente in bromobutile (da utilizzare un ciclo di liofilizzazione adattato). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.