Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Nitens». Estratto determinazione V & A n. 1342/2014 del 1° luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale NITENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028209043 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028209056 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone 15 ml: allargamento dei limiti delle specifiche «Cloruri» e «Ceneri solforiche» relative all'intermedio di produzione dell'API «cetiltrimetil ammonio (CTA)», allargamento dei limiti delle specifiche «Cloruri» e «Ceneri solforiche» relative al principio attivo «naproxenato di cetiltrimetilammonio», modifica del metodo di prova relativo alla specifica «Cloruri» relativamente al principio attivo «naproxenato di cetiltrimetilammonio». Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia, codice fiscale n. 03481280968. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.