Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Uniquin». Estratto determinazione V & A n. 1344/2014 del 1° luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale UNIQUIN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027944040 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse: introduzione del seguente nuovo produttore del principio attivo lomefloxacina cloridrato: Synkem - 47 rue de Longvic - 21300 Chenove - France. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale n. 04472830159. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.