Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Tazobac». Estratto determinazione V & A n. 1293/2014 del 25 giugno 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF, relativamente al medicinale TAZOBAC, nelle forme e confezioni AIC n. 028512022 - «2 G + 0,250 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino: l'aggiunta di un nuovo produttore per il principio attivo Tazobactam, Qilu Tianhe Pharmaceutical, China, come di seguito riportato: Nuovo produttore per il principio attivo Tazobactam: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd No 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province, 250105 China Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 Latina Italia, Codice fiscale (codice fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.