Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Dolore». Estratto determinazione V & A n. 1372/2014 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''DICLOREUM DOLORE'', nella forma e confezione: "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine in carta/al/pe; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375; Confezione: «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine in carta/al/pe - AIC n. 028618041 (in base 10) 0V9C9T (in base 32). Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: Principio Attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg (pari a 25 mg di diclofenac sodico) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028618041 - "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine in carta/al/pe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028618041 - "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione del medicinale come di seguito indicato: da: 028618015 - «25 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine; a: 028618015 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.