Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanorm» Estratto determinazione V & A n. 1359/2014 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCTANORM, nelle forme e confezioni: «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello, 145 - Cap. 56100 (Italia) - codice fiscale 01887000501. Confezioni: «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; A.I.C. n. 040652075 (in base 10) 16SM9C (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml; A.I.C. n. 040652087 (in base 10) 16SM9R (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml; A.I.C. n. 040652099 (in base 10) 16SMB3 (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml; A.I.C. n. 040652101 (in base 10) 16SMB5 (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml; A.I.C. n. 040652113 (in base 10) 16SMBK (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml; A.I.C. n. 040652125 (in base 10) 16SMBX (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml; A.I.C. n. 040652137 (in base 10) 16SMC9 (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml; A.I.C. n. 040652149 (in base 10) 16SMCP (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml; A.I.C. n. 040652152 (in base 10) 16SMCS (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml; A.I.C. n. 040652164 (in base 10) 16SMD4 (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml; A.I.C. n. 040652176 (in base 10) 16SMDJ (in base 32); «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml; A.I.C. n. 040652188 (in base 10) 16SMDW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 165 mg di immunoglobulina umana normale (corrispondente a un contenuto di proteine umane di cui almeno il 95 % e' costituito da IgG). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 040652075 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652087 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652099 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652101 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652113 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652125 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652137 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652149 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652152 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652164 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652176 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040652188 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 040652075 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652087 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652099 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652101 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652113 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652125 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652137 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652149 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652152 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652164 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652176 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 040652188 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati E' autorizzata la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.8, 5.6 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette relativamente a tutte le confezioni del medicinale OCTANORM autorizzate con codice A.I.C. n. 040652. I nuovi stampati corretti ed approvati, sono allegati alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.