Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coldetom» Estratto determinazione V & A n. 1357/2014 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLDETOM, nelle forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno - Italia) - codice fiscale 03696500655. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042542011 (in base 10) 18L8XV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione. Composizione, un contenitore monodose contiene: principio attivo: Tobramicina 750 mcg; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi); eccipienti: Tyloxapol; Disodio edetato; Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; acido solforico (regolatore di pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; A.I.C. n. 042542023 (in base 10) 18L8Y7 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione. Composizione, un ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: Tobramicina 3 mg; Desametasone sodio fosfato: 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg); eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042542035 (in base 10) 18L8YM (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione. Composizione, un contenitore monodose contiene: principio attivo: Tobramicina 750 mcg; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi); eccipienti: Tyloxapol; Disodio edetato; Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; A.I.C. n. 042542047 (in base 10) 18L8YZ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione. Composizione, un ml di gocce auricolari, soluzione contiene: principio attivo: Tobramicina 3 mg; Desametasone sodio fosfato: 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg); eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: per le confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, sono: trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi; per le confezioni: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, sono: trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042542011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042542023 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042542035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042542047 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042542011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042542023 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042542035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042542047 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.