Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dissenten» Estratto determinazione V & A n. 1356/2014 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISSENTEN, anche nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano (Italia) - codice fiscale 00747030153. Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023694060 (in base 10) 0QM2RD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione, una compressa contiene: principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023694060 - «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 023694060 - «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.