Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenicure» Estratto determinazione V & A n. 1349/2014 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENICURE, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni, 1 - Cap 21040, Italia, codice fiscale 00687350124. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775014 (in base 10) 17UVX6 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775026 (in base 10) 17UVXL (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775038 (in base 10) 17UVXY (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775040 (in base 10) 17UVY0 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775053 (in base 10) 17UVYF (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041775065 (in base 10) 17UVYT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Novartis Grimsby Ltd. N.E. Lincolnshire - DN 31 2SR, Regno Unito (Tutti gli steps di produzione esclusa la setacciatura); Zhejiang Medicine co. Ltd, 59 East Huancheng Road - Xinchang, Zhejiang Province, 312500, P.R. Cina (produzione dell' intermedio FAM1); Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse - CH - 4332 Stein, Svizzera (setacciatura); Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland, Ringaskiddy - Co. Cork, Irlanda (controllo qualita'); Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 - CH-4056 Basel - Svizzera (controllo qualita') e Solvias AG, Römerpark 2 - CH-4303 Kaiseraugst - Svizzera (controllo qualita' (solo del contenuto di Palladio). Produttori del prodotto finito: Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona) Spagna (produzione); Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona) Spagna (confezionamento primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) (confezionamento secondario); Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona), Spagna (controllo di qualita'); Novartis Sante' Familiale S.A.S., 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison, Francia; Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgio; Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania e Novartis Consumer Health UK Limited, Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley GU15 3YL, Regno Unito (rilascio dei lotti). Composizione, ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: Famciclovir 500 mg; eccipienti: nucleo delle compresse: Lattosio anidro; Idrossipropilcellulosa; Carbossimetilamido sodico (tipo A); Magnesio stearato; rivestimento delle compresse: Ipromellosa; Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4); il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4); infezioni da virus dell'herpes simplex (HSV) - herpes genitale e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1); infezioni da virus dell'herpes simplex (HSV) - herpes labiale e' indicato per: il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes labiale negli adulti immunocompetenti. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi con herpes labiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.