Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardamir» Estratto determinazione V & A n. 1330 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VARDAMIR nelle forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno - Italia), codice fiscale 03696500655. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042537011 (in base 10) 18L41M (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andra' eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l'apertura della bustina contenente i flaconcini. Composizione, un contenitore monodose contiene: principio attivo: tobramicina 750 microgrammi; desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi); eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria (Tobramicina); Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (Desametasone sodio fosfato). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; A.I.C. n. 042537023 (in base 10) 18L41Z (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Composizione, 1 ml di collirio contiene: principio attivo: tobramicina 3 mg; desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg); eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria (Tobramicina); Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (Desametasone sodio fosfato); Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042537011 (in base 10) 18L41M (in base 32); «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; A.I.C. n. 042537023 (in base 10) 18L41Z (in base 32); classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042537011 (in base 10); RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; A.I.C. n. 042537023 (in base 10); RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.