Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Doc Generici». Estratto determinazione V & A n. 1284/2014 del 25 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC, e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO DOC GENERICI" nelle forme e confezioni: "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC; "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC; "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC; "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC; "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Turati, 40, 20121 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 11845960159. Confezione: "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 042461018 (in base 10) 18HTUU (in base 32) Confezione: "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 042461020 (in base 10) 18HTUW (in base 32) Confezione: "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 042461032 (in base 10) 18HTV8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh Pharmaceutical plant, 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh, North Carolina - USA; Produttore del prodotto finito: Kern Pharma, S.L. stabilimento sito in Spagna, Poligono Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa, Barcellona (compressione, confezionamento, controllo, rilascio); Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in USA, Greenville Plant, 100 Louis Latzer Drive, 62246 Greenville, Illinois (preparazione della miscela per compressione diretta); SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in ITALIA, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario) Composizione: Ogni compressa da 500 mg contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato 47,2 mg; Acido stearico 2,8 mg; Povidone 5,6 mg Confezione: "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 042461044 (in base 10) 18HTVN (in base 32) Confezione: "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 042461057 (in base 10) 18HTW1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh Pharmaceutical plant, 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh, North Carolina - USA; Produttore del prodotto finito: Kern Pharma, S.L. stabilimento sito in SPAGNA, Poligono Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa, Barcellona (compressione, confezionamento, controllo, rilascio); Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in USA, Greenville Plant, 100 Louis Latzer Drive, 62246 Greenville, Illinois (preparazione della miscela per compressione diretta); SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in ITALIA, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario) Composizione: Ogni compressa da 1000 mg contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 1000 mg Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato 94,4 mg; Acido stearico 5,6 mg; Povidone 11,1 mg Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042461018 - "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/Al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042461020 - "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/Al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042461032 - "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042461044 - "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/Al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042461057 - "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/Al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042461018 - "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Confezione: AIC n. 042461020 - "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Confezione: AIC n. 042461032 - "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Confezione: AIC n. 042461044 - "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042461057 - "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.