Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, Guaifenesina e Fenilefrina Perrigo». Estratto determinazione V & A n. 1283/2014 del 25 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C., all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO", nelle forme e confezioni: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751012; "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751024, "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in In/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751036 e "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in In/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751048, rilasciata alla societa' Wrafton Laboratories Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Devon-, Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2 DL, Regno Unito (UK), e' apportata la seguente modifica: Denominazione forme e confezioni: AIC n. 040751012: Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta; AIC n. 040751024: Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/ Carta AIC n. 040751036: Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in In/Alu/Ldpe/PAP A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta AIC n. 040751048: Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in In/Alu/Ldpe/PAP A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO", anche nelle forme e confezioni: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta e "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Wrafton Laboratories Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Devon-, Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2 DL, Regno Unito (UK). Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta AIC n. 040751051 (in base 10) 16VMYC (in base 32) Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta AIC n. 040751063 (in base 10) 16VMYR (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg; Guaifenesina 200 mg; Fenilefrina cloridrato 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040751051 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040751063 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040751051 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta - OTC: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 040751063 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta - OTC: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.