Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist». Estratto determinazione V & A n. 1282/2014 del 25 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GADOVIST", anche nelle forme e confezioni: «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml e «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice Fiscale 05849130157. Confezione: - "1 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2 ml - AIC n. 034964229 (in base 10) 0UGYYX (in base 32). Confezione - "1 mmol/ml soluzione iniettabile" 3 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 034964231 (in base 10) 0UGYYX (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: Un ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 175,25 mg di gadobutrolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 034964229 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034964231 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 034964229 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: 034964231 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.