Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termarin». Estratto determinazione V & A n. 1281/2014 del 25 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TERMARIN", nelle forme e confezioni: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE e "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00687350124. Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344010 (in base 10) 18D7LB (in base 32) Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344022 (in base 10) 18D7LQ (in base 32) Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344034 (in base 10) 18D7M2 (in base 32) Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344046 (in base 10) 18D7MG (in base 32) Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344059 (in base 10) 18D7MV (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pracetamolo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina, USA; Pseudoephedrine HCl BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG Karlstrasse 15-39, 42-44. 32423 Minden, Germany; Produttori del prodotto finito: Novartis Consumer Health Inc., 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA. FAMAR ORLEANS, 5, avenue de Concyr. F-45071 Orleans Cedex 2, France (produzione); Novartis Consumer Health Inc., 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA e FAMAR ORLEANS, 5, avenue de Concyr., F-45071 Orleans Cedex 2, France (confezionamento primario e secondario); Novartis Consumer Health Inc., 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517 USA e Med Pharma Service GmbH, Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlin, Germany e FAMAR ORLEANS, 5, avenue de Concyr., F-45071 Orleans Cedex 2, France (controllo di qualita'); Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany o Novartis Consumer Health - Gebro, GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria o Novartis (Hellas) S.A.C.I, National Road N°1 (12th Km), Metamorphosi 144 51 Athens, Greece (rilascio dei lotti); Composizione: Ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg; Eccipienti: Saccarosio; Aspartame (E951); Aroma mirtillo (contiene lecitina di soia); Aroma lampone (contiene lecitina di soia); Aroma mirtillo rosso (contiene lecitina di soia); Aroma mentolo (contiene lecitina di soia); Aroma te' verde (contiene lecitina di soia); Acido citrico anidro; Sodio citrato (E331); Disodio edetato; Acesulfame potassico; Maltodestrina Silice colloidale idrata; Giallo tramonto (E110); Rosso Allura AC (E129); Blue Briliant FCF (E133). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e dei seni paranasali associati ai sintomi di raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa e/o febbre. TermaRIN e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 15 anni ed oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042344010 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042344022 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042344034 - "500 mg e 30mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042344046 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042344059 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042344010 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 042344022 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 042344034 - "500 mg e 30mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 042344046 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 042344059 - "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.