Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determinazione V & A n. 1258/2014 del 24 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali: ''HAVRIX'' nelle forme e confezioni "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago; "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago; ''HIBERIX'' nelle forme e confezioni "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago; ''DITANRIX'' nelle forme e confezioni "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose) senza ago; ''VARILRIX'' nelle forme e confezioni "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago; ''INFANRIX'' nelle forme e confezioni "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago; "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 Verona (VR), Codice fiscale 00212840235; Medicinale: ''HAVRIX'' Confezione: "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago; A.I.C. n. 028725137 (in base 10) 0VDMWK (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Composizione: 1 siringa pre riempita da 0,5 ml contiene: Principio Attivo: una dose bambini di vaccino contro l'epatite A inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 720 Unita' ELISA (U.E.) Confezione: "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago; A.I.C. n. 028725149 (in base 10) 0VDMWX (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Composizione: 1 siringa pre riempita da 1 ml contiene: Principio Attivo: una dose adulti di vaccino contro l'epatite A inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 1440 Unita' ELISA (U.E.) Medicinale: ''HIBERIX'' Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 031902024 (in base 10) 0YFLB8 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: 1 dose ricostituita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato a tossoide tetanico come proteina vettore circa 30 microgrammi Medicinale: ''INFANRIX'' Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago A.I.C. n. 029244074 (in base 10) 0VWGPB (in base 32) Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago A.I.C. n. 029244086 (in base 10) 0VWGPQ (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: Principio Attivo: vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (componente acellulare), adsorbito: anatossina difterica non meno di 30 U.I.; anatossina tetanica non meno di 40 U.I.; anatossina pertossica 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; proteina membrana esterna 69 kDa 8 mcg Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio); Medicinale: ''DITANRIX'' Confezione: "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose) senza ago A.I.C. n. 020967093 (in base 10) 0MZVPP (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile per uso intramuscolare Composizione: 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene: Principio Attivo: vaccino contro la difterite e il tetano, adsorbito: anatossina difterica non meno di 2 U.I.; anatossina tetanica non meno di 20 U.I.; adiuvante: idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg Medicinale: ''VARILRIX'' Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 028427021 (in base 10) 0V3JSF (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: 1 dose ricostituita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: vaccino contro la varicella (vaccino vivo): Virus della varicella1 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 2000 PFU²; 1 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5) ² unita' formanti placca (Plaque Forming Units) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 028725137 - "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 031902024 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 029244074 - "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 029244086 - "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose) senza ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 028427021 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 028725137 - "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 031902024 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 029244074 - "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 029244086 - "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 028427021 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni dei rispettivi medicinali come di seguito indicato: da: HAVRIX: 028725101 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml 028725125 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare": 1 siringa preriempita 1 dose da 1,0 ml HIBERIX: 031902012 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + siringa preriempita di solvente da 0,5 ml INFANRIX: 029244023 - "Bambini Sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml 029244047 - "Bambini Sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml VARILRIX: 028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml DITANRIX: 020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml a: HAVRIX: 028725125 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con un ago separato 028725101 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato 028725137 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 028725149 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) senza ago HIBERIX: 031902 012 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino di polvere (1 dose) +1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con un ago separato 031902 024 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago INFANRIX: 029244023 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con 2 aghi separati 029244047 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) con 20 aghi separati 029244074 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 029244086 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago VARILRIX: 028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati 028427021 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago DITANRIX: 020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato 020967093 - "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.