Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto determinazione V & A n. 1251/2014 del 24 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TICOVAC, nelle forme e confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati; «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico); in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 67, cap A 1220, Austria (AT). Confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 036515132 (in base 10) 12UC9W (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515144 (in base 10) 12UCB8 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515157 (in base 10) 12UCBP (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515169 (in base 10) 12UCC1 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato - A.I.C. n. 036515171 (in base 10) 12UCC3 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n. 036515183 (in base 10) 12UCCH (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 036515195 (in base 10) 12UCCV (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati - A.I.C. n. 036515207 (in base 10) 12UCD7 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - A.I.C. n. 036515219 (in base 10) 12UCDM (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 036515221 (in base 10) 12UCDP (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati - A.I.C. n. 036515233 (in base 10) 12UCF1 (in base 32); «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati - A.I.C. n. 036515245 (in base 10) 12UCFF (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose da 0,5 ml di sospensione iniettabile contiene: principio attivo: virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 mcg; 1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+); ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515258 (in base 10) 12UCFU (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515260 (in base 10) 12UCFW (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515272 (in base 10) 12UCG8 (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515284 (in base 10) 12UCGN (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515296 (in base 10) 12UCH0 (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515308 (in base 10) 12UCHD (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515310 (in base 10) 12UCHG (in base 32); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515322 (in base 10) 12UCHU (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose da 0,25 ml di sospensione iniettabile contiene: principio attivo: virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 1,2 mcg; 1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al3+); ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515219 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515221 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515233 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515245 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515296 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515308 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515310 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 036515322 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515219 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515221 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515233 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515245 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515296 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515308 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515310 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036515322 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati E' autorizzata la modifica dei paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette relativamente a tutte le confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice A.I.C. n. 036515. I nuovi stampati corretti ed approvati, sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito E' autorizzato l'utilizzo del sito di produzione alternativo Lange Allee 51/B per la fase di riempimento delle siringhe pre-riempite senza ago sia per il dosaggio adulto («Ticovac» 0,5 ml) che per quello pediatrico («Ticovac» 0,25 ml) relativamente a tutte le confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice A.I.C. n. 036515. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: 036515017 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita, varia in: 036515 017 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago integrato; 036515029 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite, varia in: 036515 029 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago integrato; 036515031 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite, varia in: 036515 031 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago integrato; 036515043 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite, varia in: 036515 043 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago integrato; 036515056 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico), varia in: 036515 056 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago integrato (uso pediatrico); 036515068 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico), varia in: 036515 068 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico); 036515070 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico), varia in: 036515 070 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico); 036515082 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico), varia in: 036515 082 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.