Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Ipca» Estratto determinazione n. 676/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: LEVOCETIRIZINA IPCA. Titolare AIC: IPCA, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal LDA - Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq - 2625-099 Povoa de Santa Iria - Portugal. Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259010 (in base 10) 189NL2 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259022 (in base 10) 189NLG (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259034 (in base 10) 189NLU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Film di rivestimento: Ipromellosa E 464; Titanio diossido E 171; Talco purificato; Macrogol - 400 (PEG - 400). Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd_Unit III, Plot N 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andrapradesh - 502 325 - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Ipca Laboratories Limited, Plot N. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T) - India. Controllo lotti e rilascio lotti: Sofarimex- Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. - Av. das lndustrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213 - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259010 (in base 10) 189NL2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 89). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levocetirizina IPCA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.