Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Doc Generici». Estratto determinazione n. 675/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: VALGANCICLOVIR DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041925013 (in base 10) 17ZGDP (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 496,30 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Acido stearico Rivestimento della compressa Opadry rosa contenente: Polivinil alcol Titanio biossido (E171) Talco Lecitina Giallo tramonto (E110) Rosso alluminio lacca (E173) Gomma xantan (E415) FD & C blu/carminio alluminio lacca (E173) Produzione principio attivo: Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd. - Plot No 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase - Jigani Link Road, Bangalore, Karnataka 560 099 - India Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio dei lotti: Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN, Leiden - Peasi Bassi Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: ExtractumPharma Co. Ltd - H-6413 Kunfeherto', IV. Zone 6 - Ungheria Produzione, confezionamento primario e secondario: Apotex Research Pvt. Ltd. - Plot No. 1 & 2 Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore - 560 099 - India Confezionamento secondario: MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske oppure Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen - Paesi Bassi S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia Indicazioni terapeutiche: Valganciclovir e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041925013 (in base 10) 17ZGDP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1144,28 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALGANCICLOVIR DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.