Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omegoil». Estratto determinazione n. 660/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: OMEGOIL Titolare AIC: Altergon Italia S.r.l. - Via dell'Industria - 83030 Pietradefusi (AV) Italia Confezioni: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32) «1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32) «1000 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32) «1000 mg capsule molli» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32) «1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32) «1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule - AIC n. 040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32) «1000 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule molli Composizione: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1000 mg di esteri etilici degli acidi omega-3 al 90%, composti principalmente di 840 mg da esteri etilici dell'acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici dell'acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipienti: Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Farm.Eur.) Guscio della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole. Produzione del principio attivo: KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach, Germania KD-Pharma Bexbach GmbH - Fabrikstraße 51, 66424 Homburg, Germania Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: One-Pharma S.A. - 60th km National Road Athens-lamia 320 09 Schimatari, Viotia, Grecia Produzione: Swiss Caps AG - Husenstrasse 35, CH - 9533 Kirchberg, Svizzera S.C. Swiss caps Romania S.r.l. , str. Carol l nr. 1, cod-107180 comuna cornu, Jud. Prahova - Romania Indicazioni terapeutiche: Post-infarto miocardico Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altra terapia standard (ad es., statine, medicinali antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE-inibitori) Ipertrigliceridemia Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata: ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in combinazione con statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,60 «1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1000 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1000 mg capsule molli» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule - AIC n. 040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1000 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omegoil e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.