Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrox». Estratto determinazione n. 659/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: AZITROX Titolare AIC: Alfra snc di Leonarda Anselmo & C. - Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma - Italia Confezione: «500 mg compressa rivestita con film» 3 compresse - AIC n. 042433019 (in base 10) 18GYHV (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 524 mg di azitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina. Eccipienti: Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro ipromellosa (E464) croscarmellosa sodica magnesio stearato (E470b) amido pregelatinizzato (mais) sodio laurilsolfato Rivestimento: ipromellosa lattosio monoidrato titanio diossido (E171) triacetina. Produzione principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited - Plot n. # 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302 - Mysore District - Karnataka - India Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited - Village Sikandarpur Bhainswal - Roorkee - Dehradoon Highway - Bhagwanpur, Roorkee - Distt. - Haridwar - Uttrakhand - 247 661 - India Controllo lotti: Kennet Bioservices Ltd. - 6 Kingsdown Orchard-Hyde Road-Swindon- Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito MCS Laboratories Limited - Unit 8 & 9-Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton - Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito Zeta Analytical Ltd. - Unit 3 -Colonial Way - Watford - Herts -WD24 4YR - Regno Unito Rilascio lotti: PSI Supply nv -Axxes Business Park - Guldensporenpark 22-Block C - 9820 Merelbeke - Belgio Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compressa rivestita con film» 3 compresse - AIC n. 042433019 (in base 10) 18GYHV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 7,00 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Azitrox e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.