Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Aurobindo Pharma Italia». Estratto determinazione n. 658/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore - AIC n. 042441016 (in base 10) 18H69S (in base 32) «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore - AIC n. 042441028 (in base 10) 18H6B4 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione orale Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 1 mg di risperidone Eccipienti: Acido benzoico Acido cloridrico, concentrato Acqua purificata Produzione del principio attivo: AurobindoPharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad Andhra Pradesh, 500 038 India AurobindoPharma Limited, Unit I (Sito di produzione) Survey No. 388 & 389, Borpatla Village, Hathnoor Mandal, Medak DistrictAndhraPradesh, 502 296 India Produzione, confezionamento primario e secondario: AurobindoPharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District AndhraPradesh, 500090 India Confezionamento secondario: SegetraPharma S.R.L Via Milano, 85 San Colombano AL Lambro (MI), 20078 Italia Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc Livraga - Lodi, 26814 Italia Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip, HA4 6QD Regno Unito Controllo dei lotti: Astron Research Limited_2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,HA1 4HF- Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore - AIC n. 042441016 (in base 10) 18H69S (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore AIC n. 042441028 (in base 10) 18H6B4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 40,94 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego per la confezione classificata in A Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.