Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn MH One».

Estratto del provvedimento n. 532 del 19 giugno 2014

Medicinale veterinario SUVAXYN MH ONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 104078011, flacone da 10 dosi (20 ml);
A.I.C. n. 104078023, flacone da 50 dosi (100 ml);
A.I.C. n. 104078035, flacone da 125 dosi (250 ml);
A.I.C. n. 104078062, 10 flaconi da 10 dosi (20 ml);
A.I.C. n. 104078074, 10 flaconi da 50 dosi (100 ml);
A.I.C. n. 104078086, 10 flaconi da 125 dosi (250 ml);
A.I.C. n. 104078047, sacca da 50 dosi (100 ml);
A.I.C. n . 104078050, 10 sacche da 50 dosi (100 ml).
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., con sede legale in Roma, via Andrea Doria n. 41M - codice fiscale n. 12000641006.
Oggetto:
Procedure Number: DE/V/0248/001/II/010/G;
variazione II (B.II.d.2.c);
variazione IA (B.II.e.5.b).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
sostituzione dell'antigene p65 con l'antigene p46 nel metodo ELISA impiegato per il batch potency test in vitro;
soppressione delle presentazioni da 1 sacca da 50 dosi (A.I.C. n. 104078047) e 10 sacche da 50 dosi (A.I.C. n. 104078050).
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampati devono essere modificati come segue:
RCP.
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Una dose da 2 ml contiene:
principio(i) attivo(i): Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato, ceppo P-5722-3 RP* (non diluito) ≥ 1,00;
adiuvante(i):
Carbopol 941 4,00 mg;
Squalane** 3,24 mg;
conservante(i): Tiomersale 0,20 mg.
* Unita' di Potenza Relativa determinata con una quantificazione ELISA dell'antigene (test di potenza in vitro) comparata ad un vaccino di referenza.
** Come componente del MetaStim (che contiene anche Pluronic L-121 e Polisorbato 80).
6.3. Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
flaconi HPDE da 10 dosi: 18 mesi;
flaconi HPDE da 50 dosi: 12 mesi;
flaconi HPDE da 125 dosi: 12 mesi.
Dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato.
6.5. Natura e composizione del condizionamento primario.
Contenitori: flaconi in HPDE.
Volume di riempimento: 125 dosi di vaccino (250 ml), 50 dosi (100 ml), 10 dosi (20 ml).
Chiusura: tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio.
Confezioni: scatola di cartone con 1 o 10 flaconi da 10, 50, o 125 dosi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 104078011 - flacone da 10 dosi (20 ml);
A.I.C. n. 104078023 - flacone da 50 dosi (100 ml);
A.I.C. n. 104078035 - flacone da 125 dosi (250 ml);
A.I.C. n. 104078062 - 10 flaconi da 10 dosi (20 ml);
A.I.C. n. 104078074 - 10 flaconi da 50 dosi (100 ml);
A.I.C. n. 104078086 - 10 flaconi da 125 dosi (250 ml).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.