Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depo Medrol». Estratto determinazione V & A n. 1180/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «DEPO MEDROL», nelle forme e confezioni «40 mg/ml + 10 mg/mI sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml; rilasciata alla Societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 - Latina - codice fiscale n. 06954380157 sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione «DEPO MEDROL», nelle forme e confezioni: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml - AIC n. 017932043 «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml - AIC n. 017932056 «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml - AIC n. 017932068 e' ora autorizzata la denominazione «LIDODEPOMEDROL», nelle forme e confezioni: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml; codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042860015 (in base 10) 18VZHH (in base 32); alla confezione «40 mg/mI + 10 mg/mI sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042860027 (in base 10) 18VZHV (in base 32); alla confezione «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042860039 (in base 10) 18VZI7 (in base 32); riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Somministrazione per via intra-sinoviale, periarticolare e intrabursale - Vedere avvertenze. LIDODEPOMEDROL e' indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi: sinovite da osteoartrite; artrite reumatoide; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta; epicondilite; tenosinovite non specifica acuta; osteoartrite post-traumatica; LIDODEPOMEDROL puo' essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml AIC n. 042860015 (in base 10) 18VZHH (in base 32); confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml AIC n. 042860027 (in base 10) 18VZHV (in base 32); confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml AIC n. 042860039 (in base 10) 18VZI7 (in base 32). Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 flacone da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: metilprednisolone acetato 40 mg/ml (equivalenti a 36 mg di metilprednisolone per ml); Lidocaina cloridrato 10 mg/ml (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina per ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe «C».. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 017932, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente ai punti 4.2-4.8 e 5.1-5.3. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici AIC n. 017932043, 017932056 e 017932068 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.