Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Canesten» Estratto determinazione V & A 1225 del 23 giugno 2014 Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) Italia. Medicinale: CANESTEN. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente. B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali non sterili. B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario. B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario. B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. B.II.e.1 z) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: sostituzione del sito responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: da Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese a KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel Germany. Modifica della dimensione del lotto: da 260 kg: Clotrimazole 2.6 kg, Rice starch non swelling sieved 257.400 kg; a 540 kg: Clotrimazole micronized 5.4kg, Rice starch not-swellable, dried 534.6 kg. Modifiche minori del processo di produzione. Soppressione delle prove in corso di fabbricazione non significative relative al prodotto in bulk: appearence: the bulk must be a fine, white powder. A visual inspection is performed at the end of mixing operation: bulk volume: 280-200 ml/100g tamped volume: 200-120 ml/100g. Soppressione delle prove in corso di fabbricazione non significative relative al confezionamento: bottle sealing: an inspection is performed at 60 minutes intervals on 10 bottles. Bottles are turned over. None of the bottles must show signs of leakage from the cap. closure method: Controls are performed every 60 minutes on 8-10 bottles. The bottles are opened and closed to ensure that closure methods are appropriate. Bottles must not have broken seals, and they must not present difficulties in opening and closing the cap once the cap has been opened. Presence & conformity of labels: Controls are performed every 60 minutes on 5 bottles off the assembly line. Bottle labels must be straight, must not have tears, stains, folds or other defects that change the appearance of the finished product. Conformity and legibility of printed material on primary packaging: An inspection is performed at the start of packing operations and thereafter at 60 minutes intervals. Presence & conformity of information leaflet: this is checked every 60 minutes on 10 packages of finished product. Suitability and closure methods of secondary packaging: visual inspection is performed at the start of packaging operations and thereafter every 60 minutes on 10 packages. Packages must be closed correctly and must not have tears, folds and/or stains. Conformity and legibility of printed material on secondary packaging: visual inspection is performed every 10 packages continuously. Conformity and labelling on outer packaging: An inspection is performed continuously. Each outer package must have a label which bears the following information: compagny name, product name, batch number and manufacturing date, expiry date, consecutive number of outer package Allargamento di un parametro di specifica relativo all'eccipiente Rice Starch non swellable, dried: Sulphated ash: da Max 0.6% a Max 1.5%. Modifica della forma o dimensione del confezionamento primario del prodotto finito: da Plastic Bottle 100ml PE white opaque with tamper evident (0428) a Plastic Bottle 125mL PE white. Modifica della forma o dimensione del confezionamento primario del prodotto finito: modifica del sistema di chiusura: da Spraying insert PE white opaque (0618) packaging a Red PP Flip cap with a sealing foil coated with EVA (Ethylene Vinyl Acetate). Modifica della composizione del confezionamento primario del prodotto finito: modifica del sistema di chiusura: da polyethylene, white opaque a Flip cap: PP, red; Sealing foil coated with EVA. Soppressione dei parametri di specifica non significativi relativi al confezionamento primario del prodotto finito: Identity (visual): has to comply with standard Transparency (visual): opaque. Diameter of the holes minimum: 0.9 mm. Diameter of the holes maximum: 1.0 mm. Aggiunta del parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito: Sealing foil identity (IR-ATR): must comply with standard reference (EVA). Relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022760108 - «1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.