Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limican» Estratto determinazione V & A n. 1224 del 23 giugno 2014 Medicinale: LIMICAN. Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda con sede legale e domicilio in Rua dos Murcas, 88 - Funchal - Madeira (Portogallo). Variazione A.I.C.: B.I.a.1 z) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: ===================================================================== | Da | A | +=================================+=================================+ | | Produttore di Alizapride | | | Cloridrato: Finorga S.A. | | |(Novasept Group) Route de Givors | | Produttore di Alizapride | B.P.9 - 38670 Chasse-Sur-Rhone | | Cloridrato: Finorga S.A. | (France); Synteco S.p.A., via | | (Novasept Group) Route de |Parco del Ticino, 10 - 27028 San | | Givors B.P.9 - 38670 | Martino Siccomario (Pavia - | | Chasse-Sur-Rhone (France) | Italia) | +---------------------------------+---------------------------------+ Il periodo di re-test autorizzato per la sostanza attiva Alizapride cloridrato del produttore Synteco S.p.A. e' di 1 anno. relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025575010 - «50 mg compresse» 20 compresse; 025575034 - «50 mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.