Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitens» Estratto determinazione V & A n. 1223 del 23 giugno 2014 Medicinale: NITENS. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, codice fiscale 03481280968. Variazione A.I.C.: B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito altri eccipienti modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova; B.II.b.3.a) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.d.1.d) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: B.II.d.1.d. - Eliminazione parametri di specifica non significativi del prodotto finito: identificazione coloranti; titolo conservanti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossi benzoato; B.II.d.1.c. - Aggiunta nuovo parametro di specifica del prodotto finito e del relativo metodo: sostanze correlate al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. ================================================= | | Impurezze alla | | Impurezze al rilascio | shelf-life | +=======================+=======================+ | Impurezza A < 0.1% | Impurezza A < 0.3% | | Impurezza L < 0.1% | Impurezza L < 0.3% | | Impurezza C < 0.1% | Impurezza C < 0.3% | | Singole sconosciute < | Singole sconosciute < | | 0.1% Totali < 0.3% | 0.2% Totali < 1.0% | +-----------------------+-----------------------+ B.II.d.2.d. - Sostituzione di procedura di prova del prodotto finito: metodo per l'identificazione del p.a., da TLC a HPLC; metodo per la determinazione del titolo del p.a.: da metodo colorimetrico/potenziometrico a HPLC; B.II.a.3.b.2 - Modifica nella composizione del prodotto finito relativamente agli eccipienti: eliminazione dei conservanti metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; B.II.b.3.a. - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito: ===================================================================== | Da | A | +============================+======================================+ |Attrezzatura: - Dissolutore |Attrezzatura: - Dissolutore Pellegrini| | OSLA - Combert per la | da 1000 L - Dissolutore munito di | | presolubilizzazione | camicia riscaldante | +----------------------------+--------------------------------------+ | | Mancato inserimento dei conservanti | |Inserimento dei conservanti | metile p-idrossibenzoato e propile | | metile p-idrossibenzoato e | p-idrossibenzoato nel  dissolutore a | | propile p-idrossibenzoato | causa della loro eliminazione dalla | | nel dissolutore | formulazione | +----------------------------+--------------------------------------+ | Il metodo di produzione | | | autorizzato prevede un | Il metodo di produzione proposto | | ordine di inserimento dei |prevede un nuovo ordine di inserimento| | componenti della soluzione | dei componenti della  soluzione | +----------------------------+--------------------------------------+ | Il metodo di produzione | Il metodo di produzione proposto | | autorizzato prevede che i |prevede che la saccarina sodica ed il | | componenti disodio fosfato | disodio fosfato diidrato vengano | |diidrato, saccarina sodica, | pre-solubilizzati insieme prima di | |polis orbato 20 e dimeticone| essere trasferiti | | vengano pre-solubilizzati | nel dissolutore Pellegrini ed | | prima di essere trasferiti | analogamente il dimeticone con il | | nel dissolutore da 1000 L. | polis orbato 20. L'etanolo viene  in | |L'etanolo e' tutto usato per| parte inserito direttamente nel | | la presolubilizzazione del | dissolutore Pellegrini ed in parte | | mentolo | usato per solubilizzare il mentolo | +----------------------------+--------------------------------------+ | Il metodo di produzione | | | autorizzato prevede | | | l'impiego di un | Il metodo di produzione proposto | | filtro-pressa durante la | prevede l'impiego di un filtro da 40 | | fase di filtrazione della | µm durante la fase di filtrazione | | soluzione finale | della soluzione finale | +----------------------------+--------------------------------------+ relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028209043 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.