Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato» Estratto determinazione V & A 1221 del 23 giugno 2014 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena, codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente* L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata l'introduzione del Risk Management Plan per il vaccino influenzale Influpozzi Adiuvato relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034377010 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 034377022 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.