Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vertiserc» Estratto determinazione V & A 1220 del 23 giugno 2014 Medicinale: VERTISERC. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Latina codice fiscale 00076670595. Variazione A.I.C.: B.II.d.1. e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica delle specifiche del prodotto finito per allargamento dei limiti di specifica dell'impurezza 2 - vinilpiridina cloridrato alla shelf-life, da NMT 0.1% a NMT 0.5% relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027232053 - «8 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 60 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.