Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofen» Estratto determinazione V & A 1218 del 23 giugno 2014 Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano codice fiscale 00421210485 Medicinale: BUSCOFEN Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito B.II.a.4 a) Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule Forme farmaceutiche solide per uso orale B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento primario B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto) B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato B.III.1.a) 3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove B.II.a.3.b) 1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti B.II.a.3.b) 6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile B.II.e.1.a) 1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche solide L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: 1 variazione tipo 1A B.III.1a)2 Aggiornamento del CEP per un produttore di Principio Attivo gia' approvato (BASF Corporation) 1 variazione tipo 1AIN B.III.1.a)3 Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP (Shasun Pharmaceuticals Limited) 1 variazione tipo IB B.II.b1.e); 3 variazionI tipo IAIN B.II.b1.b); B.II.b1.a; B.II.b2.c)2 Sostituzione dei produttori del prodotto finito responsabili delle seguenti fasi: - produzione bulk, analisi del bulk (Banner Pharmacaps Europe B.V.) - confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti (Boehringer Ingelheim Ellas AE) Nuovo produttore responsabile del rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 Greece 3 variazioni tipo 1A B.II.a.3.b.1) Modifica composizione quali-quantitaiva degli eccipienti (macrogol, purified water, gelatina) 1 variazione tipo 1B B.II.a.3.b)6 Sostituzione di un eccipiente (sorbitolo) 1 variazione tipo 1A B.II.a.4.a) Cambio nel peso della capsula Nuova composizione qualitativa: Principio attivo: Ibuprofen (200 mg); eccipienti: Macrogol 600, Potassium hydroxide, Purified water, Capsule shell Gelatin, Sorbitol liquid, Purified water. 1 variazione tipo 1A B.II.b.4.a Modifica batch size: aumento della dimensione del lotto 4 variazioni tipo 1A B.II.d.1.a) Restringimento limiti specifica (disintegration, degradation product PIBAP, any individual unspecified impurity, total degradation products) 3 variazioni tipo 1A B.II.d.1.c) Aggiunta specifica (identificazione ibuprofene, dissolution, degradation products); 2 variazioni tipo 1A B.II.d.1.i) Uniformity of mass e uniformity of content); 1 variazione tipo 1A B.II.d.1.d) Eliminazione specifica (dimension); 1 variazione tipo II B.II.d.1.e) Modifica di una specifica fuori dai limiti approvati (macrogol esters of ibuprofen, shelf life) 2 variazioni tipo 1B B.II.d.2.d) Modifica minore del metodo HPLC per identificazione e titolo dell'ibuprofene e relativi prodotti di degradazione 1 variazione tipo 1A B.II.e.1.a)1 Modifica del materiale di confezionamento primario del prodotto finito composizione qualitativa e quantitativa, forme farmaceutiche solide 1 variazione tipo 1B B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito Nuove condizioni di conservazione: «Nessuna condizione di conservazione». relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 029396037 - «200 mg capsule molli» 12 capsule La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.