Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albital» Estratto determinazione V & A n. 1216 del 23 giugno 2014 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca codice fiscale 01779530466 Medicinale: ALBITAL Variazione AIC: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia La scala per una sostanza attiva biologica/immunologica e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate, per il sito produttivo Bolognana (Kedrion Bolognana - Lucca, Italy), le seguenti modifiche Albital 200 g/l e 250 g/l 1) Modifiche minori al processo produttivo della sostanza attiva Tempo per la solubilizzazione della frazione V Da: 50-80 ore A: 20-80 ore Albital 200 g/l 2) Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e prodotto finito: Da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg A: intermedio (frazione V) 350-900 Kg Da: bulk 600-1050 Lt A: bulk 600-1170 Lt Da: prodotto finito confezione 50 ml (11600-21000 flaconi) A: prodotto finito confezione 50 ml (11600-22080 flaconi) Albital 250 g/l 3) Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e prodotto finito: Da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg A: intermedio (frazione V) 350-900 Kg Da: bulk 400-800 Lt A: bulk 400-930 Lt Da: prodotto finito confezione 50 ml (7700-16000 flaconi) A: prodotto finito confezione 50 ml (7700-18300 flaconi) relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022515136 - «250 G/L soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml + set per infusione 022515163 - «200 G/L soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 50 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.