Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imidazyl» Estratto determinazione V & A/1191 del 18 giugno 2014 Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Civitali, 1, 20148 - Milano codice fiscale 00748210150 Medicinale: IMIDAZYL Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per eliminazione dei coloranti B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del titolo della nafazolina al rilascio B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite titolo della nafazolina alla shelf-life B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite impurezze alla shelf-life B.II.d.l.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del pH Parte di provvedimento in formato grafico I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.