Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelistrol» Estratto determinazione V & A n. 1188/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GELISTROL, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile; «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via dei Lavoratori, 54 - Cap 20092, Italia, codice fiscale 00244680104. Confezioni: «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile - A.I.C. n. 040650032 (in base 10) 16SK9J (in base 32); «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile - A.I.C. n. 040650044 (in base 10) 16SK9W (in base 32). Forma farmaceutica: gel vaginale. Composizione: 1 g di gel vaginale contiene: principio attivo: estriolo 50 mcg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 040650032 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: 040650044 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 040650032 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040650044 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.