Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determinazione V & A n. 1184/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DAFLON, nella forma e confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio in 50, Rue Carnot, 92284 - Suresnes Cedex (Francia). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse, A.I.C. n. 023356052 (in base 10), 0Q8SNN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg (costituita da: diosmina 450 mg; flavonoidi espressi in esperidina 50 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.