Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» Estratto determinazione V & A n. 1182 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, nelle forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml, A.I.C. n. 020702256 (in base 10), 0MRT1J (in base 32); «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml, A.I.C. n. 020702268 (in base 10), 0MRT1W (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: una bustina di sospensione orale da 4,3 ml contiene: principio attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn); A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica dei parametri di specifica E' altresi' autorizzata la «Soppressione di un parametro di specifica del confezionamento primario del prodotto finito», relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 020702193 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml; A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml; A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.