Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon» Estratto della determinazione V & A n. 1181/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CREON», nelle forme e confezioni: «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 Latina, codice fiscale n. 00076670595. Confezioni: «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule - A.I.C. n. 029018090 (in base 10) 0VPKZB (in base 32); « 40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule - A.I.C. n. 029018102 (in base 10) 0VPKZQ (in base 32); «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule - A.I.C. n. 029018114 (in base 10) 0VPL02 (in base 32); «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule - A.I.C. n. 029018126 (in base 10) 0VPL0G (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories GmbH stabilimento sito in Justus-Von-Liebig Strasse n. 33, 31535 Neustadt, Germania. Produttore del prodotto finito: Abbott Laboratories GmbH stabilimento sito in Justus-Von-Liebig Strasse n. 33, 31535 Neustadt, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio Attivo: pancrelipasi 400 mg (pari a: amilasi 25000 U. Ph. Eur. - lipasi 40000 U. Ph. Eur. - proteasi 1600 U. Ph. Eur.) Eccipienti: macrogol 4000; ipromellosa ftalato; cetil-alcool; trietilcitrato; dimeticone 1000; gelatina; ferro (III) ossido anidro E172; ferro (III) ossido idrato E172; ferro (II, III) ossido E172; titanio diossido E171; sodio laurilsolfato; Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.