Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamisil» Estratto determinazione V & A n. 1169/2014 del 18 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LAMISIL", anche nella forma e confezione: "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da 20 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA) Italia, Codice Fiscale 07195130153. Confezione: "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da 20 g AIC n. 028176129 (in base 10) 0UVVS1 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Composizione: Un grammo di crema contiene: Principio Attivo: Terbinafina cloridrato 10 mg equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 028176129 - "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da 20 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 028176129 - "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da 20 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.