Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lambdaxel» Estratto determinazione V & A n. 1167/2014 del 18 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LAMBDAXEL", nelle forme e confezioni: "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse e "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - ROMA, Italia, Codice Fiscale 07227261000. Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 042880017 (in base 10) 18WM0K (in base 32) Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse AIC n. 042880029 (in base 10) 18WM0X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (INDIA), Unit-VIII, Surveyn. 13 Gaddapotharam (Village) IDA - Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District) Andhra Pradesh - 502 3 19 India e Sterling S.p.A., Via della Carboneria 30, Solomeo di Corciano (PG) 06073 Italia. Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in plot n. 457 and 458 Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand Ahmedabad Gujarat 382210 india (tutte le fasi); Accord Healthcare Limited stabilimento sito in United Kingdom, H1 4HF, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex (rilascio dei lotti); CEMELOG-BRS Ltd. stabilimento sito in Budaörs, 2040 Hungary, Vasut utca 13 (rilascio dei lotti); Astron Research Ltd. stabilimento sito in Middlesex - Regno Unito, HA1 4HF, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow (controllo dei lotti); Wessling Hungary Kft. stabilimento sito in Budapest - H-1047, Ungheria, Foti ut, 56 (controllo dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Finasteride 1 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Amido pregelatinizzato (di mais); Lauroilmacrogolgliceridi; Sodio amido glicolato (tipo A); Magnesio stearato (E 572); Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 6000; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro giallo (E172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. LAMBDAXEL stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 042880017 - "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042880029 - "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 042880017 - "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 042880029 - "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. TUTELA BREVETTUALE Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.