Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Pharmathen»

Estratto determinazione V & A n. 1159/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ROPIVACAINA PHARMATHEN», nelle forme e confezioni:
«2mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100 ml;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pallini Attiki - Grecia, 6, Dervenakion STR., cap 15351, Grecia (GR).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374012 (in base 10) 17GN9W (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374024 (in base 10) 17GNB8 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374036 (in base 10) 17GNBN (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374048 (in base 10) 17GNC0 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374051 (in base 10) 17GNC3 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374063 (in base 10) 17GNCH (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374075 (in base 10) 17GNCV (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374087 (in base 10) 17GND7 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374099 (in base 10) 17GNDM (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374101 (in base 10) 17GNDP (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374113 (in base 10) 17GNF1 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100 ml - A.I.C. n. 041374125 (in base 10) 17GNFF (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200 ml - A.I.C. n. 041374137 (in base 10) 17GNFT (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374149 (in base 10) 17GNG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Survey no. 47 Paiki sub, plot. n. 1 Village Lodariyal, Taluka-sanand, District. Ahmedabad 38 22 20 Gujarat State, India;
Produttori del prodotto finito: Pharmathen SA, 6, Devervenakion str. 153 51 Pallini, Attica, Grecia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Demo S.A., 21TH Km National road Athens, Lamia, 145 68, Atene, Grecia (sterilizzazione finale solo per la soluzione per infusione).
Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: ropivacaina idrocloridrato 2 mg equivalente a 1,77 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene rispettivamente 20 mg e 40 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalenti a rispettivamente 17,65 mg e 35,30 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 6,62 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene rispettivamente 75 mg e 150 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalenti a rispettivamente 66,20 mg e 132,40 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 8,83 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene rispettivamente 100 mg e 200 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalenti a rispettivamente 88,26 mg e 176,52 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 1,77 mg di ropivacaina.
1 sacchetto da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 176,50mg di ropivacaina.
1 sacchetto da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 353,0 mg di ropivacaina.
Eccipienti: Cloruro di sodio; Acido cloridrico 37% (per la regolazione del pH); Idrossido di potassio (per la regolazione del pH); Acqua per iniezione.
Indicazioni terapeutiche: la ropivacaina e' indicata per:
Ropivacaina 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e Ropivacaina 10 mg/ml soluzione iniettabile:
Anestesia chirurgica:
Blocchi epidurali per chirurgia, incluso il parto cesareo;
Blocchi nervi maggiori;
Blocchi di campi.
Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile:
Controllo del dolore acuto:
Infusione epidurale continua o somministrazione di bolo intermittente nel dolore postoperatorio o del travaglio;
Blocchi di campi;
Blocco di nervi periferici continui attraverso un'infusione continua o iniezioni intermittenti di bolo, ad es. dolore postoperatorio;
Concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/ml or 10 mg/ml) possono essere utilizzate in gravi condizioni di dolore acuto.
Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile:
Dolore acuto pediatrico (durante e dopo le operazioni):
Blocco epidurale caudale nei neonati, infanti, bambini piccoli e fino ai 12 anni inclusi;
Infusione epidurale continua nei neonati, infanti, bambini piccoli e fino ai 12 anni inclusi;

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
A.I.C. n. 041374012 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374024 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374036 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374048 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374051 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374063 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374113 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374125 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374137 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200 ml - Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374149 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041374012 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374024 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374036 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374048 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374051 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374063 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374113 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374125 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374137 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041374149 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.