Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Astepro» Estratto determinazione V & A n. 1157/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ASTEPRO», nelle forme e confezioni: «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray; «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray e «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray confezione, ospedaliera, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Brenta, 18 - cap 20139, Italia, codice fiscale 00846530152. Confezioni: «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - A.I.C. n. 042362018 (in base 10) 18DT52 (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, soluzione; «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - A.I.C. n. 042362020 (in base 10) 18DT54 (in base 32); «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 042362032 (in base 10) 18DT5J (in base 32). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Evonik Degussa GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau-Wolfgang, Germania. Produttore del prodotto finito: Meda Pharmaceuticals INC. 705 E Eldorado ST, Decatur, Illinois 62523 USA (produzione, confezionamento primario e secondario); Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania (rilascio lotti); Meda Pharma GmbH & Co. KG, Meißner Straße 191, 01445 Radebeul, Germania (controllo lotti). Composizione: 1 ml di spray nasale, soluzione contiene: principio attivo: Azelastina cloridrato 1,5 mg; uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,19 mg di azelastina. eccipienti: Ipromellosa, sucralosio (E 955), sorbitolo liquido (cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite allergica, in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 3 anni. La data dell'ultima presentazione dello PSUR era prevista per il 30 dicembre 2012 (EURS) Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.