Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinol Gola» Estratto determinazione V & A n. 1139 del 19 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Zerinol Gola, nella forma e confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., via Lorenzini n. 8 - cap. 20139 Milano (Italia), codice fiscale 00421210485. Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C. n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione. Validita' prodotto integro: 27 mesi. Dopo la prima apertura, questo medicinale puo' essere utilizzato per 6 mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: una singola erogazione contiene: principio attivo: 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato; eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, sucralosio, aroma rinfrescante (contiene propilenglicole), aroma di eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole), etanolo, acqua depurata. Produttore del principio attivo: Bidachem S.p.A., Strada Statale 11 Padana Superiore N 8, I-24040 Fornovo San Giovanni (BG), Italia. Produttore del prodotto finito: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop Germania (produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C. n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C. n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.