Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastum Antidolorifico» Estratto determinazione V & A n. 1138 del 19 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Fastum Antidolorifico, nella forma e confezione: «1% gel" tubo in AL da 100 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, n. 3, cap. 50131 - Firenze (Italia), codice fiscale 00395270481. Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025 (in base 10) 16SS41 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Diclofenac Dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025 (in base 10) 16SS41 (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025 (in base 10) 16SS41 (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.